대한민국 약전 시험법 신설 수분활성도 측정기 Waterlab
대한민국 약전 시험법 개정 및 추가식품의약품안전처는 지난 8월 30일 행정예고를 통해 약전의 일부 개정을 예고했습니다. 내용은 기준과 규격에 미흡한 의약품목 삭제와 크로마토그래피법, 입자크기측정법, 미생물한도시험법, 수분활성도시험법, 분체유동성측정법, 4-아미노페놀 시험법 등을 포함한 새로운 시험법에 관한 규정이 삽입되었습니다. 식약처에서는 이에 대비해 새로운 시험법의 워크숍을 개최하는 등 다양한 홍보 및 노력을 기울이고 있습니다.
그렇다면 과연 약전이 무엇일까요?
약전의 정의
약전은 제약품에 대한 일종의 법전입니다. 국가 또는 국가 공인의 기관에서 제정해 법적 효력을 지닌 규격서입니다. 각 나라에서 약전을 제정해 운영하고 있으며, 우리나라에서는 ‘대한민국 약전’ 약사법 제 51조 1항의 고시를 통해 법원으로 하여 규정하고 있습니다.
약사법 제 51조 1항
식품의약품안전처장은 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장 방법 등을 적정하게 하기 위하여 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 대한민국약전을 정하여 공고한다.
대한민국 약전 개정의 이유
약전은 5년을 기준으로 하여 전면 개정되고 있으며 이번 행정 예고처럼 그 외에도 수정 및 개정을 진행합니다. 이번 약전 개정 이유는 약전토론그룹의 가입을 위해서입니다. 약전토론그룹(PDG)로 미국, 유럽, 일본 등 회원국을 중심으로 전세계 약전의 국제조화를 추진하는 단체입니다.
약전의 구성
통칙 | 용어, 단위, 제제 관련사항, 포장 등 |
제제총칙 | 투여 경로와 적용 부위에 따라 분리(11개 대분류) 세부분류별로 제형의 정의, 제법, 저장방법 등 |
의약품각조 | 1부:많이 사용되는 의약품 2부:생약 및 생약제제, 생물학적 제제, 방사선의약품, 혼합제제, 첨가제 등 |
일반시험법 | 개개의 의약품에 대한 규격 제시된 시험 기준 및 시험방법은 시험했을 때 모든 항목에서 적합해야함 |
일반정보 | 시험 방법. 권고 사항으로 일부 요구되기도 함 |
신설 부분은 이중에도 일반정보에 해당하는 부분으로 수분활성도 측정법에 대한 자세한 사항이 명시되었습니다.
약전에서는 수분활성도 측정방법을 이슬점측정법(Dew Point)으로 명시하고 있고, 그 외의 상세한 요구조건에 관해서도 나열하고 있습니다.
Steroglass 수분활성도 측정기 aWLife
Steroglass의 수분활성도 측정기 aWLife의 경우 약전의 개정 고시에서 요구하는 사항을 모두 충족하는 제품입니다.
± 0.003 aw의 오차범위로 정확한 수분활성도 측정이 가능합니다.
USB연결 및 7인치 컬러 터치스크린으로 손쉬운 사용
21CFR Part11을 준수해 측정한 데이터의 수정이 불가해 제약연구에 적합
최대 9개의 프로필을 이용해 사용자별 데이터 관리 가능
새로운 보정 및 제어 모드를 통해 작업자는 aW 값이 다른 시료의 연속 분석 최적화
식품의약품안전처의 개정고시안에 명시된 요구조건과 충족
센서 측정 데이터 및 그래프 제공 등을 통한 해석 용이성
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