DDS 공정 최적화 가이드 | 리포좀·LNP 나노화·정제·농축까지 씨엔지유니티가 제안하는 솔루션

DDS 공정의 핵심, 씨엔지유니티 솔루션으로 풀다

약물전달시스템(DDS), 왜 지금 주목받는가?

제약·바이오 산업에서 "어떤 약을 쓰느냐"보다 "어떻게 전달하느냐"가 더 중요해지고 있습니다. 약물전달시스템(DDS, Drug Delivery System)은 동일한 유효성분이라도 제형, 운반체, 방출 속도와 경로를 설계해 효능을 극대화하고 부작용을 줄이는 핵심 기술입니다.

기존의 정제, 캡슐제, 일반 주사제는 체내 대사 과정에서 유효성분이 일부 소실되거나, 특정 부위에만 선택적으로 작용시키기 어렵다는 한계를 가지고 있습니다. 특히 mRNA 백신을 계기로 LNP(Lipid Nanoparticle)와 리포좀(Liposome) 기반 나노 제형이 전면에 부상하면서, 나노화와 표적 전달은 항암제, 면역조절제, 백신은 물론 나노 입자 기반 화장품, 기능성 식품까지 다양한 산업이 공유하는 공통 관심사가 되었습니다.

이때 공정 장비 선택은 연구 아이디어를 실제 제품으로 전환하는 과정에서 결정적인 역할을 합니다. 같은 처방이라도 입자 크기와 분포, 입자 안정성, 생산 수율과 재현성 등이 달라지기 때문입니다. 결국 어떤 장비를 어떤 조건으로 사용하는가가 성공의 핵심 요소입니다.

씨엔지유니티는 리포좀·LNP·DDS 공정을 위한 고압균질기, 디스크 스택 원심분리기, 제트밀 등 공정 장비를 공급하며, 고객사의 개발과 Scale-up을 함께 고민하고 있습니다.

DDS·리포좀·LNP 제조, 어떤 문제가 있을까?

품질 평가의 핵심 지표

리포좀·LNP 기반 DDS 제형의 품질은 주로 다음과 같은 지표로 평가됩니다.

• 입자 사이즈 / 분포도(PDI)

• 균질 안정성

이 지표를 원하는 범위로 유지하기 위해서는 DDS의 조성뿐 아니라 공정 조건과 장비 특성이 정밀하게 맞물려야 합니다.

현장에서 반복되는 기술적 난제

실제 개발 생산 현장에서 자주 반복되는 문제는 다음과 같습니다.

문제 1. 입자 크기 불균일과 높은 PDI
입자 크기가 균일하지 않고 PDI가 높아지면 제형 안정성이 저하됩니다. 이를 해결하기 위해서는 고전단력과 반복 사이클을 제어할 수 있는 고압균질기(HPH)가 필요합니다.

문제 2. 불용성 성분과 잔여 용매 제거의 어려움
불용성 성분, 미세 입자, 잔여 유기용매 제거가 어렵습니다. 연속 정제·농축·버퍼 교환이 가능한 디스크 스택 원심분리기가 필요합니다.

문제 3. 난용성 약제의 낮은 생체이용률
난용성 약제의 낮은 용해도로 인한 생체이용률 문제를 해결하려면 고체 분쇄/미립화로 용출성을 개선하는 제트밀(Jet Mill)을 제안합니다.

(공개특허 10-2011-0110086에서도 리포좀 제조의 이러한 어려움을 명확히 밝히고 있습니다)

이 세 가지 문제를 중심으로, 씨엔지유니티의 공정 장비가 어떤 역할을 할 수 있는지 살펴보겠습니다.

리포좀·LNP란 무엇이고, 어떻게 만들어질까?

Liposome/LNP의 구조와 특성

리포좀(Liposome)은 인지질 이중층(Phospholipid Bilayer)으로 둘러싸인 구형 소포체로, 내부 수용액에는 친수성 약물을, 막 내부에는 소수성 약물을 동시에 적재할 수 있어 다양한 DDS 플랫폼에서 폭넓게 활용됩니다.

리포좀 제조의 핵심은 입자 크기와 PDI를 일정하게 유지하며 안정적인 이중층 구조를 형성하는 것입니다. 다양한 리포좀 제조 방법이 있지만, 연구 단계에서 얻은 초기 리포좀은 입도 분포가 넓거나 다층 구조가 남는 경우가 많습니다.

상업화 단계의 공정 고려사항

실험실 단계에서는 상대적으로 단순한 장비로도 형성이 가능하지만, 상업화 단계에서는 연속 공정, 세척, 규제 준수, 장비 신뢰성이 모두 고려되어야 합니다.

고압균질기(High Pressure Homogenizer)와 같은 고전단 나노화 공정으로 입자 균일화와 막 안정화 과정을 거쳐 품질을 끌어올리는 방법이 주목받고 있습니다. 이 과정에서 공정 조건(압력, 유량, 온도, pass 수)을 재설계해야 하며, 이때 적절한 공정 장비와 Scale-up 경험이 전체 프로젝트 리스크를 크게 줄여줍니다.

DDS·리포좀, 실제로 어디에 쓰일까?

① 의약품 분야의 약물전달시스템

리포좀은 항암제·항생제·면역조절제 등 독성이 높거나 표적 전달이 필요한 약물을 안정적으로 보호하고 원하는 부위까지 전달하는 데 사용됩니다. 약효 지속성 향상과 부작용 감소에 강점을 가집니다.

② 백신 개발 분야

항원을 리포좀에 담아 분해를 방지하고 세포 내 전달 효율을 높이는 용도로 활용됩니다. 면역반응 강화 효과가 있어 차세대 단백질·핵산 백신 플랫폼에서 주목받고 있습니다.

③ 화장품 산업

비타민, 펩타이드, 세라마이드처럼 피부 침투가 어려운 성분의 흡수율을 높이고 안정성을 향상시키기 위해 리포좀 제형이 사용됩니다. 투명도·텍스처·흡수감 개선에도 기여합니다.

④ 기능성 식품·영양제

오메가-3, 지용성 비타민, 폴리페놀 등 흡수가 어려운 영양소의 생체이용률을 높이기 위한 전달 시스템으로 활용됩니다.

공정 단계별 씨엔지유니티 장비 솔루션

씨엔지유니티는 단일 장비만 공급하는 것이 아니라, 나노화 → 정제·농축 등으로 이어지는 흐름 안에서 공정 전체를 함께 검토합니다.

고압균질기(HPH) – 입자 제어와 나노화 공정의 핵심

해결하는 문제점

• 입자 크기 편차로 인한 품질 불균일

• 높은 PDI로 인한 제형 안정성 저하

• 리포좀 캡슐화 효율 저하 및 재현성 문제

씨엔지유니티 고압균질기의 강점

씨엔지유니티가 공급하는 고압균질기는 최대 4000bar 고압에서 안정적인 압력 생성이 가능해, 리포좀·LNP·나노에멀전 등 나노 제형의 핵심 단계인 입자 균일화와 PDI 개선을 효율적으로 수행합니다.

특히 반복적인 패스 설계, 1 Stage와 2 Stage 활용을 통해 맞춤화된 입도 분포를 구현할 수 있어, 제형 안정성 및 캡슐화 효율 향상에 직접적으로 기여합니다.

Scale-up의 연속성 확보

실험실 및 데모테스트에서 확립한 제조 조건은 동일한 작동 원리를 가진 파일럿, 생산용 모델로 손쉽게 확장할 수 있어, 연구 단계에서 생산 단계까지 공정의 연속성을 확보할 수 있습니다.

GMP 대응 설계

또한 제약·바이오 현장의 요구 사항에 맞추어 GMP 대응 설계, CIP/SIP 통합 구성, 온도 제어·압력 모니터링 등 공정 모듈화까지 포함한 구조를 갖추고 있어 일관된 제조 공정 구축에 최적화된 장비입니다.

디스크 스택 원심분리기 – 정제·농축·버퍼 교환을 연결하는 핵심

해결하는 문제점

• 잔여 용매·염·불용성 미립자 제거의 어려움

• 리포좀·LNP 특성 유지와 동시에 농축·버퍼 교환이 필요한 공정

• Batch 방식에서 정제 단계가 병목이 되어 scale-up이 어려운 문제

디스크 스택 원심분리기의 역할

디스크 스택 원심분리기는 고속 회전하는 다층 디스크 구조를 이용해, 대량의 유입을 연속적으로 정화·농축·여과를 수행할 수 있는 정제 장비입니다.

LNP·리포좀 공정에서 특히 중요한 잔여 유기용매 제거, 불용성 입자 분리, 농축, 버퍼 교환을 효율적으로 처리해 생산성을 높입니다.

적용 예시

• 잔여 용매 제거

• 지질·단백질 기반 제형의 미세 불순물 제거

• 나노 제형 안정화 단계에서 농도 조절

GMP 준수와 공정 연속성

씨엔지유니티는 이 장비를 GMP 설계, CIP 자동화, 밀폐형 구조, 다양한 재질 선택과 함께 제공하여, 위생 설계, 세척 편의성, 공정 연속성을 모두 만족하는 제약·백신 공정을 구성할 수 있도록 지원합니다.

제트밀(Jet Mill) – 난용성 약제를 위한 고체분쇄·미립화 솔루션

해결하는 문제점

• 난용성 항암제·지질성 API의 낮은 용해도

• DDS 플랫폼 적용 전 약제 자체의 용출성 개선 필요

제트밀의 역할과 기능

제트밀은 기계적 분쇄가 아닌 압축 가스의 가속 흐름과 입자 간 충돌을 이용한 미분화 기술로, 열에 민감한 약제에도 적용이 가능합니다. 이 과정에서 입자 크기를 1~10 마이크로 단위까지 줄임으로써 용해도와 용출성 개선에 기여합니다.

다양한 응용 분야

미립화된 약제는 이후 다양하게 적용할 수 있어 활용도가 높습니다.

• 리포좀·LNP 캡슐화 전처리

• 고분자 나노입자 제형

• 고체 분산체 기반 DDS

제약용 설계와 공정 재현성

씨엔지유니티가 공급하는 제트밀 라인업은 GMP 규정을 고려한 제약용 설계, 세척·분해·조립의 용이성, 실험실 > 파일럿 > 생산용까지 이어지는 처리 용량 구성을 제공해 우수한 미립화 품질과 공정 재현성을 확보하도록 돕습니다.

Case Study: 리포좀 제조 현장 적용 사례

최근 한 고객사는 리포좀 제형의 분산 안정성·입도 균일성·투명도 개선을 목표로 Bertoli 고압균질기 데모 테스트를 진행했습니다.

테스트 전 상태
초기 시료는 불투명하고 입자 크기 편차가 큰 상태였습니다.

테스트 결과
Bertoli의 고압 균질화를 반복 적용한 결과, 입자가 균일하게 나노화되고 분산 상태가 크게 개선되며, 육안으로도 확인 가능한 수준의 투명도 증가가 나타났습니다.

처리 후 시료는 리포좀화가 안정적으로 이루어져 주요 성분이 고르게 캡슐화되고, 전체 제형이 부드럽고 맑은 성질을 보였습니다.

최종 결과
고객사는 데모 결과에 높은 만족을 보였고, 공정 재현성과 스케일업 가능성을 확인한 뒤 Bertoli 고압균질기 도입을 최종 결정했습니다. 이번 사례는 리포좀·나노제형 제조에서 장비 선택이 품질 향상으로 직결된 대표적인 예라 할 수 있습니다.

Scale-up 과정, 제품 안정성은 보장될까?

Scale-up 시 고려해야 할 핵심 요소

DDS·리포좀·LNP 공정의 Scale-up은 단순히 장비 크기를 키우는 문제가 아니라, 다음 요소를 함께 고려해야 합니다.

• Lab / Pilot / Production 간 압력·유량·온도·Pass 수 변화

• 장비 도입 시 IQ/OQ/PQ 등 공정 밸리데이션(Validation)

• 전체 설계 단계에서의 GMP 원칙 반영

• 가이드라인에 부합하는 위생 설계·세척 전략(CIP/SIP)

• 우수하고 발빠른 A/S 대응

씨엔지유니티의 종합 컨설팅 접근

씨엔지유니티는 장비 스펙만 전달하는 것이 아니라, 이러한 공정·장비·규제 요소를 함께 고려한 상담을 지향합니다.

씨엔지유니티 DDS 라인의 차별점

통합 공정 솔루션 제공

• 나노화 → 정제·농축까지 이어지는 공정 라인을 한 번에 검토

• 제약·바이오 공정을 고려한 GMP·문서 지원

• 실험실에서 대규모 생산에 걸친 다양한 장비 옵션

폭넓은 산업 적용 경험

제약·바이오뿐 아니라 화장품, 기능성 식품, 기타 나노 제형 공정까지 폭넓은 적용 경험을 보유하고 있습니다.

공정 상담 및 데모 테스트 안내

리포좀·LNP·DDS 공정을 검토 중이시거나, 기존 공정의 Scale-up, 균질화, 정제·농축, 분말화 단계에서 고민이 있으시다면 다음 서비스를 이용하실 수 있습니다.

• 공정 최적화 상담 요청

• 고압균질기·원심분리기·제트밀 데모테스트

• 실험 조건 및 공정 라인 설계 논의

연구 단계에서 상업 생산까지, 약물전달 시스템을 현실적인 공정으로 구현하는 과정을 씨엔지유니티와 함께 설계해보시기 바랍니다.

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