[제약바이오 공정 시리즈 1편] 원료의약품(API) 제조: 화학합성과 바이오 공정 및 장비 가이드

Aug 17, 2026

[제약바이오 공정 시리즈 1편] 원료의약품(API) 제조: 화학합성과 바이오 공정 및 장비 가이드

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화학합성과 세포배양은 무엇이 다른가요?화학합성 원료의약품 공정: 결정화부터 분쇄까지 결정화 후 원심분리는 왜 필요한가요?건조는 어떻게 하나요?건식 분쇄는 왜 하고, 어떤 장비를 쓰나요?바이오의약품 원료 공정: 세포 수확, 파쇄, 건조 세포 수확 및 정제는 어떻게 하나요?세포 파쇄 및 균질에는 어떤 장비를 쓰나요?건조는 어떻게 하나요?API 제조 공정별 장비 한눈에 보기 자주 묻는 질문 (FAQ)원료의약품(API)이란 무엇인가요?API 입자 크기를 줄이는 이유는 무엇인가요?제트밀, 해머밀, 핀밀은 어떻게 선택하나요?플래시드라이어와 스프레이드라이어는 어떻게 다른가요?원심분리기는 종류별로 어떻게 쓰나요?고압분산기는 어디에 사용하나요?다음 편 안내와 문의

원료의약품(API)은 화학합성 또는 세포배양·미생물발효 두 가지 경로로 만들어지며, 경로에 따라 공정 순서와 장비가 달라집니다. 이 글은 제약바이오 장비를 수입·공급하는 씨엔지유니티가 정리한 시리즈 1편입니다. 제형화와 완제의약품 단계는 [2편]에서 다룹니다.

원료의약품(API)이란? 의약품의 약효를 나타내는 핵심 성분(Active Pharmaceutical Ingredient)입니다.
화학합성 API 공정은? 결정화 및 원심분리 → 건조 → 건식 분쇄 순서입니다.
바이오의약품 원료 공정은? 세포 수확 및 정제 → 세포 파쇄 및 균질 → 건조 순서입니다.
사용 장비는? 원심분리기, 플래시·스프레이 드라이어, 제트밀·해머밀·핀밀·ACM밀, 고압분산기입니다.

화학합성과 세포배양은 무엇이 다른가요?

구분	화학합성 의약품	바이오의약품 (세포배양·미생물발효)
만드는 방식	시약과 촉매로 여러 단계의 반응을 거쳐 목표 분자를 인공적으로 조립	동물세포·효모·대장균에 특정 유전자를 넣어 세포가 스스로 목표 물질을 생산하도록 배양
물질의 특징	분자량이 작은 저분자 화합물	분자량이 매우 크고 구조가 복잡한 고분자 물질
대표 예시	아스피린, 이부프로펜 등 일반 정제 성분	항체, 백신, 세포치료제, mRNA
장점·핵심 과제	분자 구조가 명확하고 균일해 재현성이 높고 대량생산에 유리	살아있는 세포 안에서 목표 물질만 골라 손상 없이 회수하는 것이 핵심
후처리 순서	결정화 → 원심분리 → 건조 → 분쇄	세포 수확 → 세포 파쇄·균질 → 건조

화학합성은 반응기 안에서 온도, 압력, 반응 시간을 제어하며 원하는 화학 구조를 하나씩 완성해 나가는 방식입니다. 반면 세포배양은 화학 반응 대신 생물학적 시스템이 합성을 대신합니다.

화학합성 원료의약품 공정: 결정화부터 분쇄까지

화학합성 API는 반응이 끝난 뒤 결정화 → 원심분리 → 건조 → 건식 분쇄 순서로 정제되어 고체 결정 형태의 원료가 됩니다.

결정화 후 원심분리는 왜 필요한가요?

합성이 끝난 반응액은 결정화 공정을 거쳐 슬러리 형태가 되고, 원심분리로 결정과 모액을 분리합니다. 분리 효율이 낮으면 불순물이 결정 표면에 남아 순도가 떨어지므로 회전 속도, 체류 시간, 세척 조건을 점검해야 합니다.

건조는 어떻게 하나요?

회수된 슬러리와 케이크 상태의 결정에는 잔류 용매와 수분이 남아 있습니다. 분무 건조기와 플래시 건조기는 열풍 기류 속에서 용매와 수분을 순간적으로 제거해 연속식으로 신속하게 건조하며, 배치식보다 처리 시간을 크게 단축할 수 있습니다. 결정형 변화가 우려되는 민감한 물질은 열풍 온도와 체류시간을 조절해 처리합니다.

건식 분쇄는 왜 하고, 어떤 장비를 쓰나요?

건조된 API 결정은 입도가 불균일하고 필요한 수치보다 큰 경우가 많습니다. 입자를 작게 분쇄하면 같은 부피에서도 표면적이 커져 용해 속도와 생체이용률이 높아지고, 입자가 균일할수록 함량균일성도 좋아집니다. 흡입제처럼 특정 입도 범위가 필요한 제형에서는 입도 제어가 특히 중요합니다.

수 마이크론 단위의 초미분 분쇄: 제트밀
비교적 입자가 큰 조·중분쇄: 해머밀, 핀밀

입자 크기는 이후 제형화 단계의 용해도, 유동성, 함량균일성에 영향을 미칩니다.

바이오의약품 원료 공정: 세포 수확, 파쇄, 건조

바이오의약품 원료는 세포 수확 및 정제 → 세포 파쇄 및 균질 → 건조 순서로 처리하며, 핵심은 살아있는 세포에서 목표 물질만 손상 없이 회수하는 것입니다.

세포 수확 및 정제는 어떻게 하나요?

배양이 끝난 세포 배양액에서 세포와 세포 파편을 제거하는 첫 단계입니다. 배양액을 고속 회전시켜 생기는 원심력으로 세포와 파편을 액체와 분리하며, 대용량 처리에는 주로 디스크형 원심분리기를 사용합니다.

세포 파쇄 및 균질에는 어떤 장비를 쓰나요?

세포 내부의 목표 단백질을 회수해야 할 때는 고압분산기로 세포를 파쇄합니다. mRNA 백신의 지질나노입자(LNP)나 리포좀 제형처럼 나노미터 수준의 정밀한 입자가 필요할 때도 고압분산기로 나노 입자를 제조합니다.

건조는 어떻게 하나요?

정제된 배양액과 입자는 분무 건조기(스프레이드라이어)로 균일한 입도의 분말을 얻습니다. 액적을 순간적으로 건조시키므로 열에 민감한 성분도 비교적 짧은 열 노출 시간으로 처리할 수 있고, 흡입제나 분말형 바이오의약품처럼 최종 제형이 분말인 경우에 특히 적합합니다.

API 제조 공정별 장비 한눈에 보기

분류	장비명	특징	주요 적용 공정
원심분리	필터 원심분리기	바스켓과 필터로 여과·세척 후 케이크 형태로 고형분 분리	의약품 API 및 결정 분리·세척
원심분리	데칸터 원심분리기 (Decanter)	원통형 볼과 스크류 컨베이어를 통한 고액분리	고농도 고형분 현탁액 분리
원심분리	튜블러 원심분리기 (Tubular)	고속 회전 튜브형 구조로 미세입자·저농도 고형분 정밀 분리	미량 및 나노 입자 분리
원심분리	디스크 원심분리기 (Disc Stack)	스택 디스크를 이용한 연속 분리	2상 및 3상 샘플 분리, 세포 배양액 대용량 처리
건조	플래시드라이어 (Flash Dryer)	열풍 기류 중에 습윤 케이크와 페이스트를 분산·해쇄하며 수 초 내 순간 건조하는 연속식	원심분리 후단 케이크의 연속 건조, 분말의 표면수분 제거 및 입도 조정, 대용량 연속 생산라인
건조	스프레이드라이어 (Spray Dryer)	액상을 미세 액적으로 분무해 열풍과 접촉시켜 한 번의 공정으로 분말화	액체 소재의 분말화
건조	게이트드라이어	수평형 스프레이 드라이어로 공간과 비용을 효율적으로 사용	열민감성 분체·과립의 저온 배치 건조, 의약품 중간체 건조
건식 분쇄	제트밀 (Jet Mill)	압축공기로 입자끼리 충돌시켜 분쇄. 발열이 적어 열에 민감한 물질에 유리하고 오염 위험이 적음	API 마이크론 단위 초미세 분쇄
건식 분쇄	해머밀 (Hammer Mill)	회전 해머의 충격으로 분쇄. 범용성이 높음	결정 및 과립의 1차 조분쇄
건식 분쇄	핀밀 (Pin Mill)	회전 핀 사이의 충격으로 분쇄. 입도 조절이 용이	중간 입도의 분말·과립 분쇄
건식 분쇄	ACM밀 (Air Classifying Mill)	분쇄와 동시에 분급으로 입도분포를 정밀 제어	정밀한 입도분포(PSD)가 요구되는 API 분쇄
습식 분산	고압분산기 (High-Pressure Homogenizer)	고압으로 유체를 좁은 갭에 통과시켜 균질화하고 입자를 높은 수준으로 나노화	세포 파쇄, LNP·리포좀 등 정밀 나노제형

자주 묻는 질문 (FAQ)

원료의약품(API)이란 무엇인가요?

원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient, API)은 의약품에서 약효를 나타내는 핵심 성분입니다. 화학합성 또는 세포배양·미생물발효 방식으로 만들어집니다.

API 입자 크기를 줄이는 이유는 무엇인가요?

입자를 작게 분쇄하면 표면적이 커져 용해 속도와 생체이용률이 높아지고, 입자가 균일할수록 함량균일성도 좋아지기 때문입니다.

제트밀, 해머밀, 핀밀은 어떻게 선택하나요?

수 마이크론 단위의 초미분 분쇄에는 제트밀, 비교적 입자가 큰 조·중분쇄에는 해머밀이나 핀밀을 씁니다. 제트밀은 발열이 적어 열에 민감한 물질에 유리합니다.

플래시드라이어와 스프레이드라이어는 어떻게 다른가요?

플래시드라이어는 원심분리 후 습윤 케이크를 열풍 기류에서 수 초 내 연속 건조하는 장비이고, 스프레이드라이어는 액상을 미세 액적으로 분무해 한 번의 공정으로 분말을 만드는 장비입니다.

원심분리기는 종류별로 어떻게 쓰나요?

필터 원심분리기는 API 결정의 분리·세척, 데칸터는 고농도 고형분 현탁액 분리, 튜블러는 미량·나노 입자 분리, 디스크형은 2상·3상 샘플 분리와 대용량 세포 배양액 처리에 쓰입니다.

고압분산기는 어디에 사용하나요?

세포 파쇄, 나노현탁액·유화액 제조, mRNA 백신의 LNP와 리포좀 같은 정밀 나노제형 제조에 사용합니다.

다음 편 안내와 문의

2편에서는 제형화(정제, 주사제·현탁제)와 완제의약품(DP) 생산, 수분활성도 품질관리를 다룹니다.

씨엔지유니티는 제약·바이오·식품·화장품·첨단소재 분야에 산업용 장비를 수입·공급하며 공정 설계 단계부터 함께합니다. 새로운 공정 설계나 장비 도입이 필요하시면 씨엔지유니티에 문의해 주세요.

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